Tappijiet tal-Gomma Butyl
It-tappijiet tal-gomma tal-butil jipprovdu integrità assoluta tal-għeluq tal-kontenitur (CCI) għal injettabbli sterili, prodotti lajofilizzati, u komposti bijoloġiċi sensittivi. Fformulati minn elastomeri halobutyl (chlorobutyl jew bromobutyl), dawn l-għeluq jagħtu permeabilità baxxa tal-gass, assorbiment minimu ta 'umdità, u kompatibilità kimika wiesgħa. Inġinerija għal linji ta 'mili awtomatizzati u crimping manwali, huma jżommu forza tas-siġillar f'meded ta' temperatura estremi, minn ħażna krijoġenika sa ċikli ta 'awtoklavi ta' -temperatura għolja.
- Introduzzjoni tal-Prodott
It-tappijiet tal-gomma tal-butil jipprovdu integrità assoluta tal-għeluq tal-kontenitur (CCI) għal injettabbli sterili, prodotti lajofilizzati, u komposti bijoloġiċi sensittivi. Fformulati minn elastomeri halobutyl (chlorobutyl jew bromobutyl), dawn l-għeluq jagħtu permeabilità baxxa tal-gass, assorbiment minimu ta 'umdità, u kompatibilità kimika wiesgħa. Inġinerija għal linji ta 'mili awtomatizzati u crimping manwali, huma jżommu forza tas-siġillar f'meded ta' temperatura estremi, minn ħażna krijoġenika sa ċikli ta 'awtoklavi ta' -temperatura għolja.
Speċifikazzjonijiet tal-Prodott
Daqsijiet Standard:13mm, 20mm, 28mm, 32mm (finituri tal-għonq tal-kunjett standard ISO)
Gradi tal-Materjal:Chlorobutyl, Bromobutyl, u Regolari Butyl
Firxa ta' ebusija:45 sa 65 Shore A
Għażliet tal-Kulur:Griż, Aħmar, Blu, Abjad (tqabbil Pantone personalizzat disponibbli)
Stat ta' Sterilizzazzjoni:Mhux maħsul / Silikonizzat / WFI Maħsul / Lest-biex-Sterilizza (RTS) / Lest- biex-Użu (RTU)
Dimensjonijiet tal-qalba (Tapp Tipiku tal-Kunjett ta' 20mm):
• Dijametru tal-Fanġ: 20.0 +/- 0.3 mm
• Ipplaggja Dijametru ta' Barra: 12.5 +/- 0.2 mm
• Għoli Ġenerali: 15.0 +/- 0.4 mm
Materjal u kompost
L-għażla tal-materja prima tiddetta l-prestazzjoni fil-proprjetajiet estratti, lissija, u barriera. Il-formulazzjonijiet jiddependu fuq polimeri tal-halobutyl flimkien ma' sistemi ta' tqaddid ibbilanċjati bir-reqqa (għażliet mingħajr żingu-jew ikkurat-kubrit disponibbli fuq talba) u fillers inorganiċi ta' purità għolja-.
Gomma tal-bromobutil:
Jagħti rati ta 'trażmissjoni tal-fwar tal-umdità eċċezzjonalment baxxi (MVTR) u reżistenza superjuri għall-permeazzjoni tal-gass. Ideali għal drogi lajofilizzati sensittivi għall-umdità.
Gomma tal-klorobutil:
Joffri reżistenza għolja għad-degradazzjoni kimika u soluzzjonijiet milwiema aggressivi. Speċifikat b'mod komuni għal injettabbli likwidi u kunjetti b'ħafna-dożi.
Sistema ta'-Krosslinking:
Formulazzjonijiet ikkurati bil-perossidu-inaqqsu r-residwi organiċi li jistgħu jiġu estratti, u jeliminaw l-interferenza relatata mal--kubrit ma' ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs).
Kostruzzjoni/Disinn tal-Prodott
Il-ġeometrija tat-tapp tibbilanċja r-reżistenza għat-titqib, il-prevenzjoni tal-qlub, u l-pressjoni tas-siġillar stabbli taħt siġilli tal-aluminju.
Disinn tal-plagg:Konfigurazzjonijiet ta' plagg dritti-għal siġillar standard; disinji slottati jew imnaqqxa (B-tip / iffriżar-riġlejn li jnixxfu) li fihom kanali mgħollija li jippermettu l-ħruġ tal-fwar waqt lijofilizzazzjoni primarja qabel ma d-dipressjoni mekkanika tissiġilla l-kunjett taħt vakwu.
Ħxuna tal-ħanek:Il-ħxuna tal-flanġ iffurmata bi preċiżjoni-tipprevjeni d-distorsjoni tal-crimping u tiżgura distribuzzjoni uniformi tal-forza 'l isfel mill-għatu tal-aluminju.
Żona tat-titqib:Il-kostruzzjoni tad-dijaframma tal-ħajt-rqiq timminimizza d-deflessjoni tal-labra u l-ġenerazzjoni tal-partiċelli (coing) waqt l-irtirar ipodermiku.
Karatteristiċi tal-Prestazzjoni
Trażmissjoni tal-Fwar tal-Umdità:MVTR < 0.1 g/m^2/24h fi 38 grad C / 90% RH.
Reżistenza għall-awtoklavi:Jiflaħ ċikli multipli ta 'sterilizzazzjoni bil-fwar f'temperatura ta' 121 grad C għal 30 minuta mingħajr ebusija, qsim, jew deformazzjoni dimensjonali.
Frammentazzjoni (Coring):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.
Kapaċità ta'-Issiġillar:Iżomm l-integrità tal-vakwu wara inserzjonijiet ripetuti tal-labra.
Silikonizzazzjoni:Il-kisja kkontrollata taż-żejt tas-silikonju (0.1 sa 0.8 mg għal kull tapp) tiżgura tmigħ bla xkiel permezz ta' feeders tal-bowl vibratorji fuq linji tal-finitura ta' -veloċità għolja- filwaqt li jipprevjeni l-imblukkar tal-labra.
Għażliet Disponibbli
Trattament tal-wiċċ:Għażliet b'xejn tas-silikonju-, laminazzjoni tal-film tal-fluworopolimeru tal-wiċċ ta 'ġewwa-(faċċata ta' PTFE/ETFE) biex telimina l-kuntatt dirett tad-droga-elastomeru u jimminimizza l-assorbiment.
Livelli tal-ipproċessar:
• Livell 1: Bulk-ippakkjat, mhux maħsul (jeħtieġ ħasil/silikonizzazzjoni tal-klijent).
• Livell 2: Naddaf-kamra maħsula b'ilma purifikat (laħlaħ WFI), depiroġenata, lesta għall-isterilizzazzjoni terminali.
• Livell 3: RTU kompletament validat (Les-għall--Użu), gamma-irradjat jew bil-fwar-sterilizzat, doppju-imballat fi kmamar nodfa (ISO Klassi 5).
Gradi ta' ebusija:Irfinar tad-durometru apposta disponibbli (Shore A 40-70) biex jaqbel mal-forzi speċifiċi ta 'inserzjoni awtomatizzati.
Proċess tal-Manifattura
Il-produzzjoni tutilizza sistemi ta 'kompressjoni ta' kamra nadifa u molding ta 'injezzjoni li joperaw taħt l-istandards ISO 14644.
Taħlit kompost:
Miksers interni (miksers Banbury) komposti polimeri tal-halobutyl mhux maħduma, fillers, plastiċizzanti, u aġenti ta 'tqaddid taħt profili ta' shear u temperatura mmonitorjati sewwa.
Kalendjar u Blanking:
Komposti mħallta jgħaddu minn kalandri biex jiffurmaw folji uniformi, li jinqatgħu f'pre{0}}forom preċiżi.
Iffurmar tal-Kompressjoni/Injezzjoni:
Presses idrawliċi b'ħafna-kavità jivvulkanizzaw it-tappijiet f'temperaturi u pressjonijiet elevati. L-għodda tal-moffa tinżamm permezz ta 'tindif ultrasoniku biex tevita difetti fil-wiċċ.
Deflashing:
It-taqlib krijoġeniku jneħħi l-flash żejjed b'mod nadif mingħajr ma jiġġenera trab tal-partikuli fuq l-uċuħ tas-siġillar.
Ħasil u Ippakkjar:
Linji tal-ħasil awtomatizzati jutilizzaw tlaħliħ WFI b'kaskata f'diversi-stadji, segwiti minn ippakkjar ta' kmamar nodfa f'kappa tal-fluss laminari ISO Klassi 5 bl-użu ta' boroż tal-polietilene ta' densità baxxa-doppja-saff-(LDPE).
Applikazzjonijiet
Kunjetti tal-Lijofilizzazzjoni:It-tappijiet tat-tnixxif bil-friża-slotted jippermettu l-evakwazzjoni tal-fwar tal-ilma waqt iċ-ċikli tas-sublimazzjoni.
Ippakkjar Injettat Likwidu:Żamma tas-siġill kompluta għal antibijotiċi, vaċċini, ormoni, u mediċini tal-onkoloġija.
Kitts Dijanjostiċi u Reaġenti:Issiġillar ermetiku għal reaġenti kimiċi sensittivi, enzimi, u kunjetti tal-ġbir tad-demm.
Ħażna tal-Kampjuni tal-Laboratorju:-Ħażna fit-tul ta' solventi organiċi volatili u standards analitiċi.
Industriji Servuti
• Manifattura Farmaċewtika
• Bijoteknoloġija u Terapija tal-Ġene
• Mediċina Veterinarja
• Dijanjostika Klinika
• Laboratorji Analitiċi
• Ippakkjar tal-Kuntratti (CDMOs)
Standards u Kontroll tal-Kwalità
Protokolli stretti ta 'assigurazzjoni tal-kwalità jirregolaw kull lott ta' produzzjoni biex jiggarantixxu konformità regolatorja għall-materjali tal-ippakkjar primarji.
Konformità Regolatorja:USP<381>(Għeluq Elastomeriku għall-Injezzjonijiet), EP 3.2.9 (Għeluq tal-Lastiku għal Kontenituri għal Preparazzjonijiet Aqueous għal Użu Parenteral), u ISO 8871 partijiet 1-5.
Ittestjar Analitiku:
• Analiżi tal-karbonju organiku totali (TOC) fuq l-ilma tal-ħasil.
• Ittestjar ta' metall tqil permezz ta' ICP-MS.
• Kejl tal-PH u tat-turbidity shift fuq l-estratt.
• Spezzjoni ta' partiċelli bl-użu ta' counters ta' partiċelli ta' oskurazzjoni ħafifa (per USP<788>).
Spezzjoni Dimensjonali:Sistemi awtomatizzati ta' għażla ottika jispezzjonaw 100% tal-produzzjoni għall-inklużjonijiet ta' flash, ta'-barra-rotondi, u barranin.
Appoġġ għad-Dokumentazzjoni:Ċertifikat ta' Analiżi (CoA) maħruġ għal kull lott; Tip III Drug Master File (DMF) irreġistrat mal-FDA tal-Istati Uniti.
OEM / Manifattura tad-dwana
Id-disinn tal-għodda apposta jakkomoda ġeometriji speċjalizzati tal-għonq tal-kunjett, dimensjonijiet mhux-standard, jew formulazzjonijiet proprjetarji tal-elastomeri.
Għodda Prototip:
Forom prototipi rapidi 3D-maknajati jivvalidaw it-twaħħil u l-funzjoni qabel il-produzzjoni fuq-skala sħiħa.
Formulazzjoni tal-Kulur:
Tagħqid tal-pigment apposta disponibbli għall-identifikazzjoni tal-lott jew id-differenzjazzjoni tal-marka, bl-użu ta' pigmenti ħielsa mill--metall tqil-tqil-konformi mal-FDA.
Profili ta' oġġetti estratti:
Ittestjar ta' formulazzjoni apposta kontra prodotti tad-droga speċifiċi tal-klijent- biex tiġi vverifikata l-kompatibilità u timminimizza l-lissija.
Ippakkjar u Kunsinna
Il-konfigurazzjonijiet tal-ippakkjar jipproteġu l-integrità tal-għeluq tal-kontenitur waqt it-transitu u jissimplifikaw it-trasferiment tal-airlock tal-materjal tal-kamra nadifa.
Ippakkjar Primarju:Basktijiet LDPE ssiġillati bis-sħana-saff doppju- b'reżistenza għolja għat-titqib.
Ippakkjar Sekondarju:Kaxxi prinċipali tal-kartun korrugati b'ħitan doppji-rinfurzati b'inforri tal-barriera tal-umdità-.
Traċċabilità:Kull kartuna turi tikketta tal-barcode li tagħti dettalji dwar in-numru tal-lott, id-data tal-manifattura, l-istatus ta 'sterilizzazzjoni, u l-kwantità.
Żminijiet taċ-ċomb:Oġġetti standard tal-katalgu jintbagħtu fi żmien 5 sa 10 ijiem ta 'negozju; formulazzjonijiet tad-dwana jeħtieġu 4 sa 6 ġimgħat għall-validazzjoni tal-għodda u l-produzzjoni pilota.
FAQ
Q: X'inhi d-differenza bejn it-tappijiet tal-gomma chlorobutyl u bromobutyl għall-ippakkjar farmaċewtiku?
A: Il-gomma tal-bromobutyl fiha kontenut ogħla ta 'aloġenu reattiv u toffri rati aktar baxxi ta' trażmissjoni tal-fwar tal-umdità (MVTR), li jagħmilha l-għażla preferuta għall-prodotti lajofilizzati sensittivi tal-umdità-. Il-gomma tal-klorobutil turi stabbiltà kimika superjuri kontra ċerti soluzzjonijiet milwiema aggressivi u ko-solventi organiċi, li toffri soluzzjoni kost-effettiva għal injettabbli likwidi standard.
Q: Kif jiffunzjonaw it-tappijiet tal-lyophilization slotted waqt iċ-ċikli tat-tnixxif tal-iffriżar-?
A: Slotted stoppers (disinn tat-tip B-) karatteristika kanali ta 'bypass integrati fuq ix-xejk tal-plagg. Meta jitqiegħdu fil-kunjett, dawn il-kanali jibqgħu miftuħa, li jippermettu l-fwar tal-ilma jaħrab liberament mill-kejk tal-prodott matul il-fażi tas-sublimazzjoni primarja. Fl-aħħar taċ-ċiklu, l-ixkafef idrawliċi ġewwa l-iffriżar-dryer agħfas 'l isfel fuq it-tappijiet, u jpoġġuhom kompletament fl-għonq tal-kunjett biex jistabbilixxu siġill ermetiku taħt vakwu qabel il-mili lura.
Q: It-tappijiet tiegħek huma ċċertifikati għall-USP<381>u standards EP 3.2.9?
A: Iva. Il-formulazzjonijiet standard kollha jgħaddu minn testijiet ta' rutina biex jivverifikaw il-konformità mal-USP<381>(Għeluq Elastomeriku għall-Injezzjonijiet) u Monografi tal-Farmakopea Ewropea (EP 3.2.9). L-ittestjar analitiku jkopri l-estrattibbli, il-kapaċità tal-issiġillar awto-, il-frammentazzjoni, u l-bidla fil-pH. Dokumentazzjoni ta 'konformità sħiħa u profili estratti huma disponibbli fuq talba.
Q: X'inhi d-differenza bejn it-tappijiet tal-massa mhux maħsula, maħsula WFI, u Lesti-għall--Użu (RTU)?
A: Tappijiet mhux maħsula bl-ingrossa huma fornuti direttament wara l-iffurmar u jeħtieġu ħasil tal-ġenb tal-klijent-, depiroġenazzjoni, u sterilizzazzjoni. It-tappijiet maħsula WFI jgħaddu minn tlaħliħ f'diversi-stadji bl-ilma għall-injezzjoni biex jitnaqqsu l-livelli tal-partikuli u l-bijopiż. It-tappijiet lesti-għall--Użu (RTU) huma maħsula, silikonizzati, sterilizzati (permezz ta' irradjazzjoni gamma jew awtoklavi), u doppji-f'ambjent ta' kamra nadifa ISO Klassi 5, li jippermettu introduzzjoni diretta f'operazzjonijiet ta' finitura sterili-.
Q: Kif tipprevjeni t-twaqqigħ tal-partikuli u l-qlub waqt it-titqib tal-labra?
A: Il-ġenerazzjoni tal-partikuli hija kkontrollata permezz ta 'vulkanizzazzjoni kompost ottimizzata, disinn preċiż tal-moffa, u deflashing krijoġeniku li jelimina l-burrs tat-tarf. Il-formulazzjoni tal-elastomer hija bbilanċjata biex tikseb durometru Shore A ottimali (tipikament 50-60), li jippermetti li labar ipodermiċi standard jippenetraw b'mod nadif mingħajr ma jċaqalqu frammenti tal-elastomer fil-mogħdija tal-fluwidu.
Q: X'inhi l-kwantità minima tal-ordni standard (MOQ) għal tappijiet ta' daqs-fformulati jew mhux-standard?
A: MOQs għal ġeometriji tad-dwana jiddependu fuq l-għadd tal-kavità tal-moffa u r-rekwiżiti tal-lott kompost. Tipikament, proġetti ta 'żvilupp tad-dwana jeħtieġu ordni minimu ta' 50,000 sa 100,000 biċċa għal kull ġirja, wara l-approvazzjoni tal-prototip u l-kwalifika analitika. Oġġetti standard tal-katalgu huma disponibbli fi kwantitajiet ta' prova iżgħar għall-evalwazzjoni tal-laboratorju.
Itlob Kwotazzjoni
Biex tirċievi evalwazzjoni teknika, titlob dejta estrattibbli, jew tikseb lottijiet ta 'kampjuni għall-ittestjar tal-kompatibilità, ibgħat speċifikazzjonijiet permezz tal-portal tal-inkjesta jew ikkuntattja lit-tim tal-inġinerija tagħna direttament bir-rekwiżiti tat-tpinġija tal-għonq tal-kunjett u l-isterilizzazzjoni tiegħek.
It-tags Popolari: tappijiet tal-lastiku butyl, iċ-Ċina tappijiet tal-lastiku butyl manifatturi, fornituri, fabbrika
